QBD相关论文
目的:使用超高效液相色谱与三重四级杆质谱联用技术（UPLC-QqQ-MS/MS）,针对美洛西林原料中的酰氯基因毒性杂质及舒巴坦原料中的两个溴......
目的:QbD（Quality By Design）是c GMP的基本组成部分,是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法,从产品概念到工业化均精心设计,......
目的 脱敏定喘方是国医大师王琦院士依据中医体质学说，采用辨体-辨病-辨证的诊疗模式总结而成的治疗过敏性哮喘的经验方。本研究......
药品的质量稳定、有效、安全是药品上市的前提,药品质量是保障药品稳定、安全、有效的基础。由于我国药品研发行业起步比较晚,与西......
马尔可夫链（Markov chain）描述了一个系统在不同时刻处于不同状态以及从一种状态向另一种状态发生状态转移的情况.可尔可夫链模型被......
2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药......
按照QbD(Quality by Design):质量源于设计的理念,将控制重心前移.在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念,通过系统的设计,预......
对七叶神安分散片的制备进行优化。基于质量源于设计(QbD)理念,分析产品的关键质量属性(CQAs),运用风险分析、鱼刺图确定关键物料,......
介绍了“质量源于设计（QbD）”的产生背景，对其进行了简要描述，并详细阐述TQbD的应用实施情况，以更加科学地保证药品质量，降低监管风险。......
本文围绕产地环境、种质资源、栽培管理、采收加工、贮藏包装5个生产环节,通过设计目标、关键质量属性、关键工艺参数及设计空间,......
研究了具有工作休假的离散时间Geo/Geo/1重试排队系统.服务台具有工作休假模式,休假时间服从几何分布并且不能被打断.分析了此排队......
目的：对枸橼酸西地那非生产设备清洁残留，采用QBD进行分析方法开发与验证。方法：经过方法设计（第1阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确......
1高端药物制剂概述随着工业药剂学、物理药剂学和生物药剂学的长足发展,全球经济成分中创新驱动要素比重的持续攀升,以及"质量源于......
文章简述了超薄氧化层SiO2的击穿机理,采用了恒定电流法表征超薄氧化层TDDB效应,并研究了清洗方法、氧化温度、氧化方式等工艺因素......
目的:基于QbD理念研究桑枝泡腾片成型工艺。方法:以桑枝提取物为研究对象,酸碱湿法分开制粒,采用单因素试验法筛选桑枝泡腾片处方......
摘 要 目的:探讨QbD在药品产业化过程中的应用。方法:从药品转移和产业化的角度,对质量、成本、交货期等诸要素的研究设计进行分......
2011～2015年间将有价值770亿美元的专利品牌药的专利到期——全球非专利药,也就是仿制药的市场正以每年10%～15%的速度增长,远高于制......
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随着仿制药市场的发展，国家食品药品监督管理局（SFDA）对仿制药的申报提出了更高的质量要求。通过项目管理的关键路径法对仿制药研发项......
讨论M/M/1抢占优先权排队模型,且假设低优先权顾客的等待空间有限.该模型可以用有限位相拟生灭过程来描述.由矩阵解析方法,对该拟......
网络端到端通信主要研究发送节点通过一个不可靠的网络向接收节点发送一系列报文的问题,是网络端到端通信协议及分布式计算的核心......
目的探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法阐述一致性评价的基本概念,对仿制......
质量源于设计,设计的重要性不言而喻。在工程施工开始后,任何设计的变更对甲乙双方造成的影响都是不容小觑的。因此,设计审核就是......
<正>在学习高中立体几何的过程中,经常会遇到求:①两条异面直线间的距离,②互相平行的直线和平面间的距离,③互相平行的两个平面间......
实现了中国仓鼠卵巢(CHO)细胞高密度培养过程的稳定。以表达IgG抗体的流加培养过程为研究对象,首先通过"鱼骨图"分析、FMEA风险评......
胰蛋白酶（EC 3.4.21.4）属于丝氨酸蛋白酶家族,可以特异性地切割碱性氨基酸,如赖氨酸和精氨酸的羧基端肽键,广泛应用于制药行业。胰蛋......
疫苗作为重要生物制品之一,是人类预防疫病的关键手段。由于疫苗生产过程的复杂性,产品质量问题存在较高风险。近年来,国际药品监......
质量源于设计(Quality by Design,Qb D)理念的实施效果在较大程度上取决于设计空间的稳定性,而预测模型的表现对设计空间的稳定性......
为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界......
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都......
完善的教学设计对于取得良好的教学质量具有一定的指导作用。QbD是一种系统开发方法,从预定的目标开始,基于科学和质量风险管理技......
制药行业作为一个与人的生命直接相关的产业,在为患者提供健康保障的同时,承担着很大的风险。近年来药害事件频发,尤其是注射剂直......
采用质量源于设计(QbD)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间。采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过......
近年来,随着药品质量管理研究的深入,质量控制模式也随之不断发生变化,药品―质量源于设计(Quality by Design, QbD)‖的理念已逐......
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深......
介绍了工艺理解、设计空间、生产设计、工艺改进和工艺异常在"质量源于设计"中的作用,从人员合作、知识基础上阐述了实施QbD的关键......
本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,......
近几年来,QbD（质量源于设计）的理念正逐渐被国内外各行各业所熟悉和接受,各领域研究人员就此开展了相应实践工作,并得出了一些经验和......
细胞大规模培养技术作为生产抗体药物的核心技术,由于表达水平和生产规模的限制严重的阻碍了蛋白类药物在我国的发展和应用。为此......
